Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków ad 5

Jednoczesną utratę HPV-16 z pierwotnych miejsc uszkodzenia obserwowano u czterech pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (Tabela 3). Po 12 miesiącach obserwacji 15 z 19 pacjentów (79%, 95% CI, 54 do 94) miało obiektywną odpowiedź kliniczną: liczba pacjentów z pełną odpowiedzią wzrosła do 9 (47%, 95% CI, 24 do 71), częściową odpowiedź obserwowano u 6 pacjentów (32%, 95% CI, 13 do 57), a żadnej odpowiedzi nie stwierdzono u 3 pacjentów (16%, 95% CI, 3 do 40). Rak inwazyjny rozwinął się u jednego pacjenta (pacjent 2) po 6 miesiącach obserwacji. Jeden pacjent zmarł. Objawy łagodzenia objawów zgłaszało 12 pacjentów (63%, 95% CI, 38 do 84) (Tabela 3). Read more „Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków ad 5”

Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków czesc 4

Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Read more „Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków czesc 4”

Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków cd

Do analizy histologicznej próbki przygotowano w formalinie i wybarwiono hematoksyliną i eozyną. Ocenę zmian dokonał jeden doświadczony patolog, zgodnie z kryteriami Instytutu Patologii Sił Zbrojnych, z consensusowym przeglądem dwóch patologów. Typowanie HPV wycinków zatopionych w parafinie wykonano za pomocą trzech ogólnych zestawów starterów HPV (CPI / II, MY 9/11 i GP5 + / 6 +), a następnie sekwencjonowanie i analizę za pomocą podstawowego lokalnego wyrównania Search Tool (BLAST) program Narodowego Centrum Informacji Biotechnologii. Produkt reakcji łańcuchowej polimerazy beta-globiny i ślepą próbę włączono jako kontrole 16-18 Wszystkie wyniki histologiczne i wirusologiczne zebrano w sposób zaślepiony w odniesieniu do wyników klinicznych. Bezpieczeństwo i tolerancja
Monitorowanie spontanicznych działań niepożądanych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, oceny kliniczne i testy laboratoryjne wykonywano po każdym szczepieniu, a następnie co 3 miesiące w sumie przez 24 miesiące obserwacji, jak opisano powyżej.14 Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z wersją 3.0 Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), które oceniają zdarzenia w skali od do 5, z wyższymi ocenami wskazującymi na większą ostrość. Read more „Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków cd”

Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków ad

Dodatkowymi kryteriami kwalifikowalności były dobre wyniki (wynik oceny lub 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (w skali od 0 do 5, z niższymi wynikami oznaczającymi lepszy stan wydajności), Karnofski wynik wydajności .60 [w skali 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy stan sprawności] lub obu), normalne wartości krwi laboratoryjnej przed leczeniem jak opisano wcześniej, 15 i brak ciąży, leki immunosupresyjne lub choroby wirusowe, lub choroby związane z niedoborem odporności. Projekt badania
Ze względu na niski odsetek spontanicznej regresji zmian u pacjentów z wewnątrznabłonkową neoplazją sromu stopnia 3, 6 zaprojektowano jednoosobowe, jednogrupowe (niekontrolowane) badanie obserwacyjne fazy drugiej. Punktami końcowymi były skuteczność kliniczna i odpowiedź komórek T specyficznych dla HPV-16. Jeśli u 10 pierwszych pacjentów nie zaobserwowano reakcji klinicznej, badanie przerwano; w przeciwnym razie zostanie zapisanych więcej pacjentów, w sumie 20 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie. Pacjenci otrzymali trzy lub cztery szczepienia. Read more „Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków ad”