Peptydowy agonista receptora erytropoetyny do czystej Aplazji czerwonych krwinek czesc 4

Początkowo poziom docelowy wynosił od 11 do 13 g na decylitr, ale został zmieniony na 11 do 12 g na decylitr na początku 2007 r. Po opublikowaniu wyników oceny ryzyka sercowo-naczyniowego z powodu wczesnego leczenia niedokrwistości za pomocą badania Epoetin Beta (CREATE; ClinicalTrials. numer gov, NCT00321919) 19 oraz korekta hemoglobiny i wyniki w badaniu niewydolności nerek (CHOIR, NCT00211120), 20 z których oba zostały zaprojektowane do badania korekcji niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, oraz zaktualizowane zalecenia dotyczące wyników leczenia chorób nerek Inicjatywa jakościowa fundacji National Kidney Foundation Pacjenci musieli udać się do ośrodka badań w kraju zamieszkania w celu regularnego monitorowania i otrzymania agonisty. Zliczanie hemoglobiny i retikulocytów wykonywano co tydzień, a próbki uzyskiwano co miesiąc w celu wykonania testów czynności wątroby oraz pomiaru poziomu mocznika i elektrolitów oraz poziomów przeciwciał antytryptropoetynowych i antagonistycznych.
Test przeciwciała przeciw protagoniście przeprowadzono w laboratoriach Affymax (Palo Alto, CA) i opracowaniu produktu farmaceutycznego (Richmond, VA) z zastosowaniem testu immunoenzymatycznego z enzymem, o czułości 225 do 300 ng na mililitr.13, 18 Przeciwciała neutralizujące agonistę wykrywano za pomocą testu proliferacji komórkowej. Aby określić, czy przeciwciała antytrypropoetyny reagowały krzyżowo z agonistą receptora erytropoetyny, surowicę od trzech pacjentów testowano w hodowlach szpiku kostnego ustalonych od zdrowych dawców ludzkich.22 Warunki hodowli obejmowały końcowe stężenie 20% surowicy płodowej lub surowicy pacjenta, i obejmowało IU na mililitr rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny lub 0,55 .g na mililitr agonisty (stężenie, które poprzednio wykazano jako równoważne IU na mililitr erytropoetyny dla erytroidalnego wzrostu). Kolonie erytroidów policzono w 7 dniu.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badaczy, którzy zarejestrowali intensywność zdarzenia (zgodnie z kryteriami toksyczności WHO dla zdrowia23), stosunek zdarzenia do badanego leku, podjęte działanie i wynik zdarzenia. Definicję poważnego zdarzenia niepożądanego według kryteriów Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) można znaleźć w legendzie do Tabeli 2 Dodatku Uzupełniającego, dostępnej wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie .23,24
Analiza statystyczna
Na podstawie badania śledczego dotyczącego maksymalnej liczby potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z dostępem do ośrodków badawczych, zaprojektowano badanie, w którym zapisano od 5 do 20 pacjentów z czystą aplazją komórek czerwonych z powodu przeciwciał antytryptoetyny. Pacjenci mieli być leczeni przez początkowy okres 6 miesięcy; jeżeli ich odpowiedź została uznana za zadowalającą (patrz poniżej), podawanie agonisty można przedłużyć o dodatkowe 54 miesiące. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa i skuteczności przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania badanego leku lub do 31 marca 2009 r. Wyniki podsumowano za pomocą statystyki opisowej, a dane przedstawiono jako mediany, zakresy kwartylowe i zakresy.
Wyniki
Pacjenci i wyjściowa charakterystyka
Łącznie 14 kwalifikujących się pacjentów zostało zapisanych kolejno w okresie od 23 marca 2006 r. Do 8 września 2008 r .: 6 w Niemczech, 4 w Wielkiej Brytanii i 4 we Francji
[patrz też: dermatolog w krakowie, skierowania do sanatorium zwroty, ośrodek leczenia uzależnień wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: dermatolog w krakowie ośrodek leczenia uzależnień wrocław skierowania do sanatorium zwroty