Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków ad

Dodatkowymi kryteriami kwalifikowalności były dobre wyniki (wynik oceny lub 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (w skali od 0 do 5, z niższymi wynikami oznaczającymi lepszy stan wydajności), Karnofski wynik wydajności .60 [w skali 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy stan sprawności] lub obu), normalne wartości krwi laboratoryjnej przed leczeniem jak opisano wcześniej, 15 i brak ciąży, leki immunosupresyjne lub choroby wirusowe, lub choroby związane z niedoborem odporności. Projekt badania
Ze względu na niski odsetek spontanicznej regresji zmian u pacjentów z wewnątrznabłonkową neoplazją sromu stopnia 3, 6 zaprojektowano jednoosobowe, jednogrupowe (niekontrolowane) badanie obserwacyjne fazy drugiej. Punktami końcowymi były skuteczność kliniczna i odpowiedź komórek T specyficznych dla HPV-16. Jeśli u 10 pierwszych pacjentów nie zaobserwowano reakcji klinicznej, badanie przerwano; w przeciwnym razie zostanie zapisanych więcej pacjentów, w sumie 20 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie. Pacjenci otrzymali trzy lub cztery szczepienia. Szczepionkę podawano podskórnie w odstępach 3-tygodniowych, za każdym razem w innym ramieniu lub nodze. Wszystkie szczepienia przeprowadzono w okresie od października 2004 r. Do maja 2007 r.
Badanie było sponsorowane przez Holenderskie Towarzystwo Onkologiczne, Unię Europejską i ISA Pharmaceuticals i zatwierdzone przez komitet ds. Etyki lekarskiej Centrum Medycznego Uniwersytetu Leiden i wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę. Wszystkie szkice manuskryptu przygotowała komisja pisemna składająca się z trzech autorów akademickich i jednego autora akademickiego, który również był zatrudniony przez sponsora; ostateczny projekt został przekazany do publikacji za zgodą współautorów. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Skład szczepionki
Szczepionka zawierała dziewięć polipeptydów E6 HPV-16 i cztery peptydy syntetyczne E7 HPV-16 (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny w pełnym tekście niniejszego artykułu) rozpuszczone w dimetylosulfotlenku w 20 mM soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (pH 7,5) i zemulgowane za pomocą niekompletny adiuwant Freunda (Montanide ISA-51, Seppic); końcowy stosunek dimetylosulfotlenku do soli fizjologicznej buforowanej fosforanem do adiuwantu objętościowego wynosił 20:30:50. Jedna dawka każdej szczepionki zawierała 0,3 mg każdego peptydu w całkowitej objętości 2,8 ml.
Ocena skuteczności klinicznej
Zmiennymi do oceny odpowiedzi klinicznej były objawy, wielkość zmiany, cechy histologiczne oraz obecność lub brak DNA HPV-16. Zmiany zostały szczegółowo opisane i zmierzone bidimensionally przez jednego badacza, z największą średnicą w dwóch wymiarach rejestrowane. W przypadku zmiany wieloogniskowej określono całkowity rozmiar zmiany. Objawy zostały sklasyfikowane jako niezaliczone, łagodne do umiarkowanych (niezakłócające codziennego życia) lub ciężkie (zaburzające życie codzienne). Wszystkie zmiany monitorowano za pomocą fotografii cyfrowej. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości zmiany o 50% lub więcej po szczepieniu. Całkowitą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako całkowite zniknięcie zmian i objawów wewnątrznabłonkowej neoplazji sromu. Brak odpowiedzi definiowano jako zmniejszenie o mniej niż 50% rozmiaru zmiany.
Próbki biopsyjne tej samej zmiany uzyskano przed i 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
[patrz też: dyżury aptek kluczbork, medline odzież medyczna, cialis cena ]

Powiązane tematy z artykułem: cialis cena dyżury aptek kluczbork medline odzież medyczna