Szczepionka przeciwko onkoproteinom HPV-16 w neoplazji nabłonka żylaków czesc 4

Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystykę pacjentów włączonych do badania zestawiono w tabeli 1. Trzydzieści pacjentów poddano badaniu przesiewowemu. Dwóch pacjentów wycofało się (Pacjenci 15 i 20), a jeden pacjent (Pacjent 24) miał śródnabłonkową neoplazję pochwy. Pięciu pacjentów nie spełniało innych kryteriów włączenia: u jednego pacjenta (Pacjent 19) zmiana nie była stopnia 3. u trzech pacjentów (Pacjenci 5, 17 i 25) uszkodzenie stopnia 3 nie było dodatnie pod względem HPV-16, a jeden pacjent (pacjent 14) otrzymał leki immunosupresyjne. Pozostałe 22 pacjentów z potwierdzoną histologicznie, śródnabłonkową neoplazą stopnia złośliwego 3 z HPV-16, włączono do badania; 20 z tych pacjentów otrzymało trzy lub cztery szczepienia i zostali poddani ocenie. Dwaj pacjenci (pacjenci 9 i 27), którzy otrzymali trzy szczepienia, odmówili przyjęcia ostatniego szczepienia z powodu niedogodności. Jeden pacjent (pacjent 4) otrzymał tylko dwa szczepienia z powodu objawów związanych z miejscem szczepienia w jej nodze. Fakt, że pracowała jako nauczyciel pływania i stał w wodzie przez większą część dnia, mógł być związany z tymi objawami. Inny pacjent (Pacjent 21) otrzymał tylko jedno szczepienie, ponieważ później wyjechała za granicę.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane u 22 pacjentów otrzymujących co najmniej jedno szczepienie. Tabela 2 wymienia wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane ocenione jako potencjalnie związane ze szczepionką u 22 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie. Wszyscy pacjenci zgłaszali miejscowy obrzęk, zaczerwienienie i podwyższoną temperaturę skóry, a 95% pacjentów zgłosiło miejscowy ból w miejscu szczepienia (patrz tabela w dodatkowym dodatku). Objawy te i gorączka w nocy po szczepieniu były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, jak zaobserwowano wcześniej.14 Ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym objawy grypopodobne, dreszcze, zmęczenie lub wszystkie te objawy, w ciągu 24 do 48 godzin po zaszczepieniu, typowo rozpoczęło się po drugim szczepieniu. Żadne zdarzenia związane ze szczepionką nie przekroczyły stopnia 2 według CTCAE. Jeden pacjent (pacjent 10) zmarł 12 miesięcy po czwartym szczepieniu w wyniku nagłej niewydolności serca. Nie przeprowadzono żadnego badania pośmiertnego. To wydarzenie uznano za niezwiązane ze szczepieniem.
Skuteczność kliniczna
Rycina 1. Kompletna odpowiedź kliniczna na szczepienie u pacjenta z neoplazją śródnabłonkową stopnia 3. Panel A pokazuje typowe uszkodzenie u Pacjenta 16 przed rozpoczęciem leczenia, a panel B pokazuje całkowitą regresję zmiany u tego samego pacjenta 12 miesięcy po czterech szczepieniach za pomocą mieszaniny syntetycznych długich peptydów z ludzkiego onkoprotein E6 wirusa brodawczaka typu E i E7 w niekompletnym adjuwancie Freunda.
Tabela 3. Tabela 3. Wyniki kliniczne po 3, 12 i 24 miesiącach po ostatnim szczepieniu. Po 3 miesiącach obserwacji (zakres od 2,5 do 4,0) ulgę w objawach zgłosiło 11 pacjentów; 5 z 20 pacjentów miało pełną odpowiedź kliniczną i histologiczną (25%, przedział ufności 95% [CI], 9 do 49) (Figura 1), a 7 innych pacjentów (35%, 95% CI, 15 do 59) miało częściowa odpowiedź
[hasła pokrewne: odzież medyczna, Upadłość transgraniczna, arganowy olejek ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek odzież medyczna Upadłość transgraniczna