Niższe w stosunku do górnej wartości progowej hemoglobiny dla transfuzji we wstrząsie szoku AD 9

Uzasadnione jest założenie, że nasze wyniki można uogólnić, ponieważ pacjentów rekrutowano zarówno w szpitalach uniwersyteckich, jak iw szpitalach nieuniwersyteckich, a większość pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym włączono do badania. Protokół badań był pragmatyczny, więc utrzymywano rutynową praktykę, z wyjątkiem progów hemoglobiny do transfuzji. Ponadto charakterystyka pacjentów i wskaźniki skuteczności leczenia były podobne do obserwowanych w niektórych niedawnych badaniach z udziałem pacjentów z wstrząsem septycznym w OIOM. Nasz proces ma ograniczenia. Po pierwsze, badacze, klinicyści i pacjenci byli świadomi zadań grupy badawczej i nie ocenialiśmy wszystkich wspólnych interwencji. Ponieważ badanie było wieloośrodkowe i duże, a wykorzystano randomizację stratyfikacyjną, jest mało prawdopodobne, aby nierównowaga w przypadku równoczesnych interwencji wpłynęła na wyniki. Po drugie, przedział ufności był względnie szeroki dla oszacowania punktowego dla śmiertelności, więc nie można wykluczyć względnego wzrostu o 9% lub względnego zmniejszenia śmiertelności o 22% po 90 dniach w grupie o niższym progu w porównaniu z grupą o wyższym progu. Read more „Niższe w stosunku do górnej wartości progowej hemoglobiny dla transfuzji we wstrząsie szoku AD 9”

Niższe w stosunku do górnej wartości progowej hemoglobiny dla transfuzji we wstrząsie szoku AD 4

Drugorzędnymi miernikami końcowymi były zastosowanie wspomagania życia (zdefiniowanego jako zastosowanie wazopresora lub terapii inotropowej, wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej) w dniach 5, 14 i 28 po randomizacji19; liczba pacjentów z poważnymi reakcjami niepożądanymi podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (reakcja alergiczna, hemoliza, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją lub przeciążenie krążeniowe związane z transfuzją) (patrz Dodatek dodatkowy); liczba pacjentów z chorobą niedokrwienną podczas pobytu w OIOM, w tym niedokrwienie mózgu (identyfikowane na podstawie wyników obrazowania), ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (określone objawami, objawy elektrokardiograficzne lub podwyższone poziomy biomarkerów powodujące interwencję), niedokrwienie jelit (jako obserwowany podczas badania endoskopowego lub zabiegu chirurgicznego) lub niedokrwienia kończyn (definiowane jako objawy kliniczne powodujące interwencję) (pełne definicje znajdują się w Dodatku uzupełniającym); odsetek dni żyjących bez leczenia wazopresyjnego lub inotropowego, wentylacji mechanicznej lub leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni po randomizacji; oraz procent dni żyjących i poza szpitalem w ciągu 90 dni po randomizacji. Dane dotyczące wyników pomiarów zostały uzyskane przez śledczych TRISS lub ich delegatów z akt pacjentów oraz rejestrów krajowych i regionalnych przez cały 90-dniowy okres obserwacji. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że musielibyśmy zapisać 1000 pacjentów na badanie, aby mieć 80% mocy, aby wykazać śmiertelność po 90 dniach, która była o 9 punktów procentowych niższa w grupie o niższym progu niż w grupie z wyższym progiem, przy dwustronnej alfa. poziom 5%, zakładając śmiertelność w grupie z wyższym progiem 45% (oszacowanej na podstawie dwóch poprzednich kohort) .20,21 Oszacowana różnica 9 punktów procentowych pochodziła z 20% redukcji ryzyka względnego obserwowanego przy restrykcyjnym porównaniu strategia liberalnej transfuzji w podgrupie pacjentów z ciężką infekcją w badaniu Transfusion Requirements Critical Care (TRICC). Podczas naszego badania wykluczono 5 pacjentów po randomizacji (4 pacjentów nie zezwoliło na wykorzystanie ich danych, a nie mieć sepsę, która została zrealizowana natychmiast po randomizacji). W sumie 5 dodatkowych pacjentów poddano randomizacji, aby w celu uzyskania pełnej próbki (Rysunek 1).
Autor, który był statystykiem badania i który nie był świadomy zadań grupy badawczej, przeprowadził wszystkie analizy zgodnie z międzynarodową konferencją na temat wytycznych Harmonizacji dobrych praktyk klinicznych22 i plan analizy statystycznej.15 Przeprowadziliśmy podstawowe analizy w intencji do -obrót populacji, w której wzięli udział wszyscy pacjenci poddani randomizacji, z wyjątkiem tych, których dane zostały usunięte z bazy danych podczas badania (tj. Read more „Niższe w stosunku do górnej wartości progowej hemoglobiny dla transfuzji we wstrząsie szoku AD 4”

Atenolol versartartartan u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Marfana AD 4

Drugorzędne wyniki obejmowały szybkość zmiany bezwzględnej średnicy korzenia aorty; szybkość zmian w wyniku z oraz bezwzględną średnicę aorty wstępującej i pierścienia aortalnego; szybkość zmian w niedomykalności zastawki aortalnej; czas do rozwarstwienia aorty, operację aorty lub korzenia lub śmierć (wyniki kliniczne); szybkość zmian w wynikach antropometrycznych (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, stosunek górnego do dolnego segmentu ciała i stosunek rozpiętości ramienia do wzrostu); oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych i objawów zgłaszanych przez uczestników. Analiza statystyczna
Zaprojektowaliśmy próbę, aby poziom alfa wynosił 0,05, 85% mocy, aby wykryć różnicę w traktowaniu 0,194 jednostek odchylenia standardowego (jednostki wyniku z) rocznie13 w wyniku a z korzenia aorty, po skorygowaniu do założono, że wycofanie wynosi do 20%, oraz trzy analizy okresowe. Wynikowa próba docelowa wyniosła 604 uczestników.
Podstawowa analiza została oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Wtórne analizy przeprowadzono przy użyciu wielokrotnego imputacji dla brakujących danych, a także z wyłączeniem 36 uczestników, którzy zostali zidentyfikowani po randomizacji jako posiadający główne naruszenie kwalifikowalności oraz z dostosowaniem statusu w odniesieniu do historii zaburzeń endokrynologicznych, ponieważ częstość występowania tej podstawowej cechy była nierównomierna w obu grupach leczenia. Nominalna wartość P mniejsza niż 0,0453 była wymagana do dwustronnej analizy pierwotnego wyniku po zakończeniu próby, ponieważ przeprowadzono trzy pośrednie analizy. Nie wprowadzono korekt w poziomach istotności testów hipotez dotyczących drugorzędnych wyników badań. Read more „Atenolol versartartartan u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Marfana AD 4”

Randomizowana, kontrolowana próba doustnego propranololu w naczyniaku niemowlęcym AD 9

Najczęstsze zdarzenia występuja w populacji noworodków (np. Zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka i ząbkowanie) lub znane działania niepożądane propranololu (np. Biegunka, zaburzenia snu, zdarzenia potencjalnie związane z nadreaktywnością oskrzeli, i zimne dłonie i stopy). Większość zdarzeń została sklasyfikowana jako łagodna lub umiarkowana, z początkiem w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Gdy rozpatrywano zdarzenia występujące tylko podczas leczenia propranololem (tj. Wykluczając zdarzenia, które wystąpiły podczas fazy placebo w 3-miesięcznych schematach podawania propranololu), dzieci otrzymujące dawkę 3 mg (w porównaniu z dawką mg) wydawały się mieć wyższe wartości. częstość występowania biegunki (22% w porównaniu do 14%) i zdarzeń potencjalnie związanych z nadreaktywnością oskrzeli (9% w porównaniu z 6%). Read more „Randomizowana, kontrolowana próba doustnego propranololu w naczyniaku niemowlęcym AD 9”